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体外诊断医疗器械监管流程



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* III类/有源植入性医疗器械要求提供临床研究数据。现有的临床数据可能接受。欧洲境内的临床试验必须预先通过欧盟主管当局审批。

一、 体外诊断医疗器械监管流程





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