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IVDD体外诊断医疗器械指令


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欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive,以下简称IVDD指令),并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容,欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告,自2003年12月起,所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序,贴上CE标示,才能在欧盟上市。

根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义, 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械,无论是单独或合并使用,由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织,单独或主要用以提供以下相关信息者: 

–关于生理或病理状态﹔ 
–或关于先天异常﹔ 
–或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性﹔
–或监控治疗效果。 

制造商只有先确定了它的产品是IVD,才能继续下去,否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦,比如有生产滥用毒品的检测试剂盒,或者是运动员兴奋剂检测试剂盒,按照IVDD指令的定义,这些产品不属于体外诊断医疗器材,也就不能按IVDD指令来申请CE认证。 

制造商在确定了它的产品是IVD,那么下一步就要确定它的分类。根据IVDD指令要求,IVD产品可分成5类:

1、List A
2、List B
3、自我检测器材(血糖检测除外)
4、其他类产品
5、性能评价器材

每一类的符合性评价途径(也就是获得CE认证的途径)各不相同。

List A产品的分险最高,因此控制也最严,需要进行批批检。根据IVDD指令第九章的规定。

一般体外诊断器材 

自我检测体外诊断器材(如家庭使用的诊断试纸、妊娠诊断试纸,AnnexII所列的自我检测试纸除外) 

List A 

IVD指令 Annex II List A所列产品
(HIV,Hepatitis B、C、D,HTLV以及主要血液群诊断试纸) 
Annex II 包含的 List A产品如下
决定血型的试剂,包括相关之校正物质与质控物质
- ABO 血型
- Rh血型 (C, c, D, E, e) 
- Anti-Kell 血型 
检测、确认、量化人体样本以标定以下感染的试剂,包括相关之校正物质与质控物质。
- HIV (HIV 1 及 2) 
- HTLV I 及 II 

List B 

IVD指令 Annex II List B所列产品,例如风疹病毒、CMV(巨细胞病毒)、PSA或者主要皮肤形态群诊断试纸。

Annex II 包含的 ListB 产品如下
- Anti-Duffy 及Anti-Kell 血型检测的IVD 
- 不规则抗体的 Anti-erythrocytic检测用IVD 
- 先天感染如风疹、弓形虫的检测用IVD
- 苯丙酮尿症的检测用IVD 
- HLA型DR,A,B的检测用IVD
- 肿瘤标记物前列腺特异抗原(PSA)的检测用IVD
- 评估21三体综合症危险用IVD
- 血糖自我检测用IVD


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