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医疗器械产品MDD指令验证准备及流程


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考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,不同的医疗器械在取得CE标志验证时,各类产品的要求不同。

验证流程及要求如下:

·由客户提出验证申请
·协助客户进行医疗器械分类,及提供验证模式与相关信息
·与客户确认认证产品,并准备报价数据
·客户确认技术文件(Technical Construction File,TCF)及质量管理系统已完整建立。
·客户确认并签署报价单,完成初步签约
·进行ISO 13485质量管理系统验证
·进行技术文件审核
·完成审核报告并推荐发证
·核发证书
·每年进行定期复核


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