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境内第二类医疗器械注册变更


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一、法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)

3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)

二、申办条件

第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。

三、申报资料

申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,并加盖公章,复印件需核对原件。
  1.《医疗器械注册变更(许可事项)申请表》(见附件)

(1)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。

2.证明性文件

(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。

(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

3.医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

4.变更申请项目申报资料

根据具体变更情况选择提交以下文件:

(1)产品名称变化的对比表及说明。

(2)产品技术要求变化的对比表及说明(另需提交Word文档形式的电子文本,并提交电子文本与产品技术要求变化对比表完全一致的声明)。

(3)型号、规格变化的对比表及说明。

(4)结构及组成变化的对比表及说明。

(5)产品适用范围变化的对比表及说明。

(6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

(7)其他变化的说明。

5.与产品变化相关的安全风险管理报告

6.变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料

分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

8.符合性声明

(1)注册人应详细说明变更情况,并声明符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本变更后产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

(2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

9.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

四、办理程序和时限

1.申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心提交境内第二类医疗器械许可事项变更申报资料。

2.受理。5个工作日内完成申报资料受理审查。符合要求的,予以受理,出具《受理通知书》;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》;申报事项依法不属于本部门职权范围的,告知申请人不予受理,并出具《不予受理通知书》。自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

3.技术审评。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定在60个工作日内完成技术审评。需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内;需要补正资料的,一次告知申请人需要补正的全部内容(申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料),自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评,申请人补充资料的时间不计算在审评时限内;需要进行注册质量管理体系核查的,在30个工作日内根据相关要求完成体系核查,质量管理体系核查的时间不计算在规定的审评时限内。

4.行政审批。对审查内容和过程进行行政复核,并在20个工作日内做出准予注册或不予行政许可的决定。

5.批件制作及送达。辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心于10日内完成批件的制作和送达。准予注册的,发给《医疗器械注册变更文件》,对于涉及变更产品技术要求的,同时发给经审查的产品技术要求变化对比表;不予许可的,发给《不予行政许可决定书》。

五、收费标准
不收费。

六、受理时间
周一至周四,上午9:00―11:30,下午13:00―16:00
周五,上午9:00―11:30。

七、咨询电话
省局行政服务中心:024-83988723 83988720
省局医疗器械注册处:024-31607053

八、监督机构及电话
省局监察室:024-31607112


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