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二类医疗器械延续注册文件


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受理(形式审查)5个工作日
技术评审60个工作日
行政审核20个工作日
送达10个工作日
所需文件及文件要求


二类医疗器械延续注册所需要的文件及要求说明



注册流程图

申请

(1)网上提交:在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台进行网上申报,凭申报成功后取得的预受理号到受理大厅办理后续工作。

(2)窗口提交:申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
医疗器械注册申报表


受理

(1)受理:
a、由省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受理。
b、窗口受理工作人员应审查申报项目是否属于本程序受理范围,按照标准查验申报资料,对申报资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理;
c、对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料;
d、补正材料:申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
e、申请被受理的,申请人可获得实施机关出具的受理凭证;

(2)不予受理:申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

申报资料移送

  受理人员将申报资料整理后,在3个工作日内向省内技术审评机构完成申请资料的交接工作

技术评审

  技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

a、技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料。
b、需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
c、需要补正资料的,技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
d、应当依法进行注册质量管理体系核查的,依据有关规定启动。

办理时限:60个工作日

行政审批

  对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
  办理时限:20个工作日。

批件制作和送达

(1)准予许可:受理窗口对准予许可的,按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》,有效期五年。
(2)不予许可:对不予许可的,按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》

办理时限:10个工作日。
医疗器械注册申报

总体流程图
医疗器械注册流程图
注:由于各省级食品药品监督管理局规定有细微差异,具体可详见企业所在地省级食品药品监督管理局规定



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