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第三类医疗器械重新注册申报资料


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一、医疗器械注册申请表

  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;

  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

  (三)在有效期内。

三、原医疗器械注册证书

  (一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;

  (二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

四、检测报告

  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

  (三)原件;

  (四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。

  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

五、产品标准

  (一)标准文本,并加盖生产企业公章;

  (二)编制说明(适用于注册产品标准);

  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;

  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:

  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;

  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;

  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品质量跟踪报告

  应加盖生产企业公章。

  七、医疗器械说明书

  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告

  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;

  (二)在有效期内;

  (三)体系涵盖申报产品。

  九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明

  (一)所提交材料的清单;

  (二)生产企业承担法律责任的承诺;

  (三)加盖生产企业公章。


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