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一类医疗器械备案


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第一步,组织企业人员认真学习有关法律法规;

第二步,按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要医疗器械备案的产品名称、产品描述和预期用途;

第三步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;

第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;

第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;

第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。


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