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医疗器械备案注册需向哪些部门申请


九泰医疗器械注册服务020-29896531


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第一类医疗器械实行备案管理。


第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。


境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。


境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证


进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。


进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。


香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。


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