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医疗器械延续注册相关问题


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新法规与老法规对延续注册的要求有所差异。虽然相对首次注册来说,延续注册的流程和手续相对简单,但企业还应注意以下几个方面:

1、延续注册的申请时间

  根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七章第五十四条的规定,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。因此,企业一定要注意务必在证书到期6个月前向国家局受理中心(进口和国产三类)、省局(国产二类)递交延续注册资料。

2、延续注册的资料要求

  延续注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)中附件5(非诊断试剂)和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)中附件4(诊断试剂)的规定进行。具体清单和相关的注意事项如下:

(1)申请表

  进口和国产三类需登录CFDA医疗器械注册管理信息系统填写和打印延续注册申请表。国产二类按照各省的规定进行填写。需注意延续注册申请表中的信息应与原注册证完全一致。

(2)证明性文件

  按要求提交即可。注意境外注册人提交的资料需要公证。

(3)关于产品没有变化的声明

  请企业一定注意,如仅申请延续注册,产品相对于之前批准的产品是不能有变化的。如有变化,需申请变更。变更申请和延续申请应分别提交,根据《关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(第143号)》,对于变更申请尚未批准而申报延续注册,或延续注册申请尚未批准而申报变更的,延续申请可按原批准内容申报,并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况,延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。如产品发生了变化,但不申请变更仅申请延续,其申请可能不被批准。

(4)原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  按要求提交即可。

(5)注册证有效期内产品分析报告

  应按照2014年43/44号公告的要求,提交注册证有效期内产品分析报告。其中,医疗器械不良事件汇总分析评价报告应全面彻底,与企业上报至监管机构的一致。

(6)产品检验报告

  如强制性标准已经修订,需提交产品能够达到新要求的检验报告。目前比较常见的是医用电气设备需进行YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》的检验。应注意若电磁兼容检验过程中出现了整改,导致电气安全方面发生了变化,需要对其进行评估,有可能需申请变更注册。

(7)符合性声明

  按要求进行声明即可。

(8)其他

  2014年43号/44号公告中,并未对此部分进行详细的规定,但实际操作中,还需要参考其他的工作通知。对于2014年10月1日前已获准注册的产品,此部分需要提交的资料如下:

1)原注册产品标准原件;
2)产品技术要求(2份,还应提交产品技术要求一致性声明);
3)产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;
4)说明书(如有说明书修改);
5)说明书更改情况对比说明(如有说明书修改)。

6)最小销售单元的标签设计样稿。

  如无法提交注册标准原件,仅有复印件,则应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明。

  如复印件也无法提供,应说明不能提供的原因,提交相关资料的内容与注册产品标准原件内容一致的声明,说明在我国上市的产品如何保证符合注册产品标准的情况,以及保证如所述内容不实,自行撤销相应注册申请的承诺书。

参考的相关文件包括:

  《食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)

  受理中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号)》

  受理中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)》

3、审批流程与时限

  工作时限方面,延续注册与首次注册的审批流程和时限是一致的。分别为受理、资料承转(3)、技术审评(60/90)、发补后再审评(60)、行政审批(20)、制证(10),以上时限均为工作日。虽然总局4号令明确规定逾期未作决定的,视为准予延续,但根据《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕208号),国家食品药品监督管理总局发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

几个小问题

  1.注册证到期6个月前申请延续注册,是必须要在6个月前受理吗?

  6个月前递交受理并不意味着必须要由受理中心接收资料,若因资料问题受理中心发出了《补正材料通知书》,也可认为是在6个月前递交过资料,但应尽快补充资料正式受理。

  2.延续注册会进行质量管理体系核查吗?

  一般情况下,延续注册不进行体系核查。建议企业在延续注册编写《注册证有效期内产品分析报告》时,对体系进行一次全面的审核,确保整个过程满足质量体系的要求。

  3.旧证到期前,新证还未获批怎么办?

  延续注册已提交,发补或审批过程中注册证书已经到期,此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》,获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此,旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械,老证新证交替期间生产的医疗器械,是不符合此项定义的。因此,请企业务必重视延续注册的时限,尽可能提前申请,避免产生此类“空窗期”。



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