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(二)摘要;
(三)简介;
(四)临床试验目的;
(五)临床试验方法;
(六)临床试验内容;
(七)临床一般资料;
(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法;
(九)所采用的统计分析方法以及评价方法;
(十)临床评价标准;
(十一)临床试验的组织结构;
(十二)伦理情况说明;
(十三)临床试验结果;
(十四)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况;
(十五)临床试验结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;
(十六)临床试验结论;
(十七)存在问题以及改进建议;
(十八)试验人员名单;
(十九)其他需要说明的情况。


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