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临床试验数据缺失如何避免?


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【皇都彩票讯】在临床试验中,数据的获取是十分关键的一步。只有充足、正确、完整的数据才能得出最正确的结果,也是论证课题的重要依据。但是在临床试验中,数据缺失却是十分常见的情况,我们应该怎么避免呢?

  缺失数据不仅会降低试验的把握度, 还会给试验结果带来偏倚。因此, 一方面可以在统计分析中采用合适的缺失数据处理方法, 另一方面要特别注意尽可能预防缺失数据的产生。其中, 缺失数据的预防应当是第一位的。从数据的角度来讲, 首先应在方案设计、数据采集和数据核查的各个阶段, 采取合理措施提高受试者的依从性, 减少不必要的数据缺失; 其次, 对于确认发生的数据缺失, 应详细记录缺失数据产生的原因, 这对于判定数据缺失的机制和选择合适的缺失数据处理方法(例如, 前一次观察数据向后结转、多重填补和重复测量数据混合效应模型等) 具有非常重要的作用。

  缺失数据(missing data) 在临床试验中一般是由于受试者在试验中失访、依从性差、不良事件、缺乏疗效等原因提前退出试验而造成, 也可能是因为采集标本或测量中的问题, 如疫苗临床试验中因采取的血液样本过少而未能检测到有效的抗体滴度值所造成的疗效指标缺失等。缺失数据不仅会降低试验的把握度, 而且会给试验结果的评价带来偏倚。因此, 一方面, 在数据统计分析时, 采用适当的统计分析方法提高试验的检验效能, 减小因缺失数据所带来的研究偏倚, 以客观评价药物的疗效; 另一方面, 更为重要的是, 在临床试验的执行和数据管理过程中, 应注意缺失数据的核查, 提高数据质量,尽量减少不必要的数据缺失。

为了避免数据缺失,我们应该怎么做呢?

  a)做实验前,尤其是新实验(哪怕是实验室其他人已经做了N遍的实验)先尽可能的写清楚实验步骤, 这个实验步骤最好做成电子版,存在自己的电脑中,打印一份贴在自己的笔记本中,以后再用该实验步骤,只需写明:参见xx页。这样到时候写文章时,就很方便了;

  b)新的实验结果一旦得到,要将数据尽快整理成图表,用Powerpoint做成PPT格式,质量和格式就和准备发表一样,哪怕是阴性结果,并且将实验的相关信息和参数尽量详细列出,这样以后无论是开会做报告还是写作文章都会方便很多;

  c)如果是阴性结果,和预测的不同,分析问题的可能原因,有无别的替代方法?是否要修改原来实验方案乃至整个实验设计?d)同样重要的是,在实验过程中,要经常查Pubmed(生物医学最著名的、最重要的摘要数据库), 看相关领域是否有新的文章发表,如果相同思路的结果已经发表,就要及时调整实验方向。

  当然,看到好的相关相关文献要及时加到Endnote等文献管理软件中。另外这一过程也是熟悉本领域最新发展的过程,届时写文章时就会有胸中有丘壑的感觉,写起来就可以得心应手。一般在确定好自己的题目之后最好立马开始前期实验,除非你自己的论文属于前无古人、相当新颖的那一种,否则是很容易被人抢占先机的。但是也有不少人认为论文整理实验数据的时候往往要花费很长时间,而做实验基本上不用太动脑子,其实不然,做实验于整个文章的重要性是不容小觑的。

  在实验的过程中,我们对于实验数据的获取都是通过实验记录来的。

  那么在实验记录的时候,我们需要哪些内容呢?

  · 实验题目:具体到实验内容;

  · 实验目的:解决什么理论、应用或技术上的问题;

  · 实验背景:相关工作情况、存在的问题和拟解决什么问题;

  · 实验时间:年、月、日、上下午,天气情况,温度;

  · 实验地点:具体到某研究室;

  · 结果分析:对非预期结果要通过与同学和老师讨论、查阅文献资料、回顾实验过程等,从设计、技术和操作等层面认真分析原因;无论成功、失败或出现异常结果都要分析可能原因;提出新的可能和假设以及下一步实验改进措施;

  · 阶段性总结:在完成一组实验后,硬度对科研设计、技术方法、结果的完整性和可靠性等方面进行归纳与总结,得出阶段性研究结论;将数据处理成表格、线形或柱状图、照片等;重新审视原有科研设计与技术路线,为圆满完成课题研究把握好工作方向,也为最后阶段的论文发表做好准备。

  实验记录的时候,我们需要遵循几个原则:

  可溯源性:任何专业人员任何时候都能看得懂,内容记录全面;

  可重复性:在相同实验材料及条件下可得到同样的结果;

  科学严肃性: 科研轨迹科学,记录严肃认真。这样才能为数据整理和写作论文提供方便。



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